Stamina - cosa ci raccontano e cosa non ci dicono ?

apportate materiale, per capire

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NOTA: traduzione automatica.


Il Fiasco di cellule staminali deve essere fermato

Nell'interesse pubblico, il ministro della Salute italiano dovrebbe risolvere la perdurante incertezza su un processo di governo di una terapia controversa.
"Questa è la fine della questione e siamo molto felici." Questa è stata la reazione di Luca Pani, capo della Agenzia Italiana del Farmaco, alla notizia in ottobre che il ministro della Salute italiano aveva fermato una prova di governo di un controverso staminali terapia cellulare. Egli è meno felice ora, e la sua insoddisfazione dovrebbe essere condivisa da chiunque abbia a cuore l'uso rigoroso di prove scientifiche e la tutela dei pazienti vulnerabili.
Proprio quando Pani e altri in Italia sono state tirando un sospiro di sollievo , un tribunale italiano ha gettato una chiave inaspettata nelle opere . La corte ha stabilito la scorsa settimana che un comitato di esperti dietro un rapporto dettagliato che ha demolito la base scientifica per la sperimentazione clinica del trattamento richiesto è stato illecitamente di parte ( vedi Nature http://doi.org/qgr , 2013) .

La sentenza mina la decisione di ottobre fatta dal ministro della Salute Beatrice Lorenzin di annullare il processo, che potrebbe ancora essere autorizzati a procedere. Esso non deve . Come la Natura e gli esperti indipendenti hanno sottolineato molte volte , non ci sono prove che la terapia rivendicato funziona, e anzi potrebbe essere dannoso .

Lorenzin dovrebbe portare fine a questa incertezza . Deve liberare i membri del comitato che ha preparato la relazione critica da un accordo di riservatezza . Essi devono essere liberi di dare al pubblico la loro perizia sulle affermazioni della Fondazione Stamina , con sede a Brescia , che estrae cellule staminali dal midollo osseo di un paziente , li manipola e li inietta nuovamente dentro lo stesso paziente del sangue o del midollo spinale . E Lorenzin deve rilasciare al più ampio controllo del protocollo che l'organizzazione dice che seguirà per condurre il processo .

Già , membri di un gruppo di pazienti hanno fatto appello per tale apertura , sostenendo che essi hanno atteso abbastanza a lungo per capire se il metodo Stamina potesse aiutarli a vivere , e vogliono essere in grado di giudicare da sé .

Lorenzin ha risposto che questo non è in suo potere . E ' insolito per una sperimentazione clinica sponsorizzata dal governo di essere così reticente , ed è naturale che molti si chiedono domande sul perché il governo ha insistito sulla riservatezza che estenderebbe ben oltre ogni prova, e perché non dovrebbe essere sollevata quando è in modo chiaro che questo sarebbe nell'interesse pubblico .

Lei deve agire ora, perché le cose potrebbero presto peggiorare . Della scorsa settimana sentenza di un tribunale amministrativo regionale di Roma ha detto che un nuovo comitato dovrebbe essere nominato a prendere un altro sguardo alla validità del processo . Per fare questo comitato successore più equilibrato , il giudice ha suggerito , si potrebbe invitare scienziati stranieri a partecipare .
Questo può sembrare una buona idea , ma è avventurarsi su un terreno pericoloso . Esistono potenti interessi internazionali che sostengono cliniche che offrono terapie con cellule staminali non dimostrati in paesi come il Messico e Uganda. Tali paesi non propriamente supervisione regolamentare che impedisce lo sfruttamento di pazienti disperati in Europa e negli Stati Uniti - e le cliniche piacerebbe vedere una lacuna regolamentare aperto in un paese europeo . Nella creazione di un comitato di sostituzione , Lorenzin deve andare a scienziati che sono indipendenti dalle aziende che lobby per looser regolamentazione delle terapie con cellule staminali .

Stamina era stato in cura pazienti gravemente malati , soprattutto bambini , su una ' base compassionevole ' , dal 2007 - fino a quando l'agenzia di Pani ha chiuso il suo laboratorio a Brescia nel mese di agosto 2012 per motivi di sicurezza . Alcuni gruppi di pazienti hanno incitato con passione e pubblicamente per l'accesso alla terapia che le affermazioni capo Stamina Davide Vannoni possono curare una serie di malattie altrimenti mortali .

Nel mese di novembre , quando sembrava che la sperimentazione clinica è stato finalmente fuori dai libri , Vannoni ha guidato una manifestazione davanti gli edifici parlamentari a Roma , dove i pazienti hanno lanciato il proprio sangue le immagini del presidente e primo ministro . L'emozione di coloro i cui figli sono gravemente ammalato è un'arma potente .

La sentenza - una sentenza su un ricorso presentato da Stamina - ha scioccato gli scienziati in Italia e dovrebbe scioccare scienziati altrove. Sembra non tener conto del fatto che la commissione è stata limitata a considerare protocollo clinico di resistenza e raccomandando che disturbi specifici devono essere trattati in una sperimentazione clinica . Il comitato è stato chiesto solo di valutare se gli aspetti tecnici dello studio proposto soddisfatti standard etici , clinici e legali .

Il giudice ha sostenuto che la commissione mancava equilibrio, perché la maggior parte dei membri erano noti oppositori del metodo Stamina . Ha inoltre lamentato che la commissione ha omesso di esaminare la documentazione dei crediti di Stamina ai successi di trattamento ( qualcosa che va oltre il suo mandato ) .

L'incertezza derivante da questa ultima sentenza deve essere terminato . Lorenzin deve trovare il coraggio di agire .